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国家药监局:停止生产销售酚酞片,临汾宝珠制药开始召回

来源:www.nmghdL.cn日期:2022-12-03点击:66

国家美国食品药品监督管理局要求停止生产和销售酚酞片的消息一出,临汾朱宝制药公司就开始召开临时会议,讨论如何召回酚酞片。

1月14日上午,官网国家医药产品监督管理局发布公告称,对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价。评价发现,酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在国内使用风险大于收益。决定自即日起停止在国内生产、销售和使用酚酞片和酚酞含片,并注销药品注册证(药品批准文号)。

酞丁安片主要用于治疗习惯性顽固性便秘。贝壳财经记者注意到,目前国内有81个生产批次的相关酚酞片和酚酞含片,涉及61家生产企业。

在国家美国食品药品监督管理局发布相关公告后,记者注意到一些互联网售药平台已经下架了相关产品。但1月14日15时,记者通过美团外卖购药入口搜索发现,酚酞片和酚酞含片仍可购买。北京当地涉及的线下药店有海王星辰健康药房、高吉大药房、养生堂大药房、阳光百益大药房、人民大药房、漱玉平民大药房、广济大药房等品牌线下药店。

因副作用停止销售背后 曾有企业在假冒保健品中违法添加酚酞成分

酞片用于治疗习惯性顽固性便秘。这种处方药的价格并不高。一瓶100mg100的酚酞片价格一般在十几元,有的产品不超过10元。

根据天津李生药业有限公司拥有的一款酚酞含片的产品说明书,酚酞含片的不良反应在临床上很少见,偶有皮炎、药疹、瘙痒、灼痛、肠炎、出血倾向等。

在具体使用中,酚酞含片禁用于阑尾炎、未确诊的直肠出血、充血性心力衰竭、高血压、大便梗阻、肠梗阻。

本品的注意事项还表明,酚酞可干扰酚酞排泄试验项目(PSP),使尿液颜色变为品红色或橙色,同时加快酚酞排泄。此外,长期应用可升高血糖,降低血钾;长期应用会造成药物依赖。

根据国家美国食品药品监督管理局在官网发布的公告,已上市销售的酚酞片和酚酞含片将由生产企业召回,召回产品将在企业所在地药品监督管理部门的监督下销毁。

贝壳财经记者还注意到,在国内因不良反应而终止生产销售酚酞产品的背后,是一些假冒保健食品中滥用酚酞。

根据美国食品药品监督管理局2015年11月发布的公告,美国食品药品监督管理局查获31种假冒保健食品,涉嫌非法添加药物成分。

其中,广东广济堂医疗保健品有限公司、广州爱君堂生物科技有限公司生产的广济堂青青胶囊检出酚酞;广州广济堂医药保健品有限公司生产的减肥胶囊检出酚酞;我们的“云南省昆明市静心堂”生产的小丸子中检出了酚酞。标称“西宁高华医疗保健品有限公司”、“广州益尔美生物科技有限公司”生产的绿瘦左旋肉碱(梁婷牌减肥胶囊)检出西布曲明和酚酞;标称“美国(香港)基因生物医药科技有限公司”、“西宁高华医药保健品有限公司”生产的左旋肉碱减肥胶囊检出酚酞。

此外,还有广州爱君堂生物科技有限公司、北京万洁朗医疗科技有限公司联合生产的假冒数字减肥胶囊,检出西布曲明、N-单甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、酚酞;假冒田甜青雪润肠胶囊中检出酚酞

记者发现,在阿里健康药房和京东健康药房均无法检索到酚酞产品。饿了的时候,家里门口卖的酚酞片、酚酞含片,你都拿不回来。

1月14日15时,记者在美团外卖购药入口发现,酚酞片和酚酞含片仍可购买。北京当地涉及的线下药店有海王星辰健康药房、高吉大药房、养生堂大药房、阳光百益大药房、人民大药房、漱玉平民大药房、广济大药房。

上述药店销售的产品多为山西恒瑞达药业有限公司生产的“华钥”酚酞片,部分药店正在销售临汾朱宝药业有限公司生产的酚酞片和山西汾河药业有限公司生产的汇通酚酞片

果壳财经记者致电康百信大药房,工作人员回应称,该药房销售的酚酞片为山西恒瑞达药业有限公司生产,药房尚未接到相关药品召回通知。因为酚酞片是处方药,医生还是可以凭处方购买的。

1月14日,记者在官网山西恒瑞达看到,该公司产品包括利巴韦林含片、酚酞片、维生素C片,其中酚酞片有两个规格。记者致电山西恒瑞达,工作人员表示酚酞片后期不会生产,但对召回情况不太了解。

当日,记者致电临汾朱宝药业有限公司,工作人员表示,公司在网上看到相关信息后,曾紧急开会讨论酚酞片的召回方案。

上述工作人员表示,朱宝药业的酚酞片主要销售给各地的药企。“国家有(要求)必须在全国范围内召回他们,但现在是疫情期,有些地方可能不会全力配合”。

部分网络销售平台已经下架相关产品 生产企业召开紧急会议商讨召回策略

"这是我们最好的产品之一."朱宝制药的工作人员告诉记者,该公司生产酚酞片已经有几十年的历史,也使用酚酞片生产线。停产、停售、召回对公司预测影响较大。“企业肯定压力很大,这也是我们长期的产品”。

其还告诉果壳财经记者,酚酞片价格亲民,很多有其他优势产品的大企业都选择不生产了。

根据国家美国食品药品监督管理局公布的酚酞片和酚酞含片的生产批号,目前有81个相关生产批号,涉及61家生产企业。其中,天津李生药业有限公司、江苏黄河药业有限公司分别有3个相关药品生产批号,山西新兴药业、山西恒瑞达药业、山西汾河药业、特一药业集团分别涉及2个相关药品生产批号。

上述61家企业还包括多家上市公司。如李生药业、特一药业、中新药业、汉森制药、常山药业、优诺康等上市公司。

记者注意到,多家公司也在公告中披露,其酚酞片或酚酞含片已不再生产。例如,2019年8月,上市公司千源药业曾宣布旗下13款产品退出国家医保目录,其中酚酞片已不再生产。

2018年,现代制药公布的医保目录调整公告也显示,其酚酞片调出医保目录。根据李生药业2010年发布的招股说明书,该公司的酚酞片(国药准字h22020121)并未生产。

新京报壳牌财经记者李编辑陈丽校对李香玲

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